骨坏死（ONFH）是一种常见的骨骼疾病，通常由长期使用糖皮质激素引起。早期干预对于防止疾病进展和避免髋关节塌陷至关重要。据相关资料显示，当前全球范围内遭受骨坏死病痛折磨的患者已超过3000万人，中国患者人数突破1000万大关，这一数字正以每年不低于20万的速度持续增长。但目前医疗界尚未研发出针对此病的特效药物，而手术治疗不仅耗资巨大，同时伴随着高创伤风险、显著的副作用以及漫长的康复过程，因此杨方线上配资股票，开发更为高效且低风险的治疗方案显得尤为迫切。
RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，其独特机制在于能够激活人体内自身的间充质干细胞（MSCs），并精准将其靶向至骨骼与关节的内部及表层。这一过程促进了成骨分化，增强了骨血供，同时减轻了骨损伤区域的炎症反应，进而实现了骨再生作用。
2024年10月28日，中山莱博瑞辰生物医药有限公司治疗骨坏死的创新药注射用RAB001获得了国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验批准。值得一提的是，RAB001有望成为全球首款先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。
展开剩余78%研究药物：注射用RAB001（II期）
登记号：CTR20244223
试验类型：平行分组（VS 阿仑膦酸钠片）
适应症：长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死
申办方：中山莱博瑞辰生物医药有限公司
用药周期
注射用RAB001的规格：30mg；用法用量：静脉滴注，400μg/kg、750μg/kg、1200μg/kg，Q2W持续8周，从第9周起，Q4W持续40周；用药时程：48周。
入选标准
1、18周岁≤年龄≤55周岁，性别不限。
2、根据2019年版《Guidelines for clinical diagnosis and treatment of osteonecrosis of the femoral head in adults》，ARCO分期为II期，且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者。
3、受试者未来54周内无接受髋部手术的计划。
4、受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制，如为单侧受累，则需患侧（作为目标侧）髋关节CT检查提示无塌陷，如为双侧受累，则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷（无塌陷侧为目标侧）。
5、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1、BMI≥35kg/m2。
2、研究目标侧的股骨头坏死（ONFH）的中日友好医院（China-Japan Friendship Hospital，CJFH）分型为M型。
3、不能行走或不能完成本试验方案要求的所有检查项目、治疗和随访。
4、正在接受糖皮质激素冲击治疗。
5、严重的代谢疾病、心血管疾病、具有临床意义的心房颤动, 无法控制的高血压、无法控制的哮喘、有症状的肺纤维化、近期需要输血的胃肠道出血、精神疾病、心理疾病。
6、深静脉血栓病史，最近五年内采取过任何侵入性预防/治疗措施。
7、双侧髋关节中任意一侧目前存在骨折或感染者，或目标侧髋关节既往接受过手术。
8、患有已知的遗传性骨病者，例如软骨发育不全、成骨不全、低血磷性佝偻病等。
9、筛选前6个月内使用骨代谢病治疗药物、整合素、α4β1抑制剂/拮抗剂、抗VEGF药物。
10、患有膝骨关节炎、脊柱侧弯、骨盆或下肢畸形等经研究者判断影响髋关节临床疗效评估的并发症。
11、既往对阿仑膦酸钠过敏、存在使用禁忌。
12、筛选期以下任何一项实验室检查异常：1)磷酸盐水平<LLN；2)肝功能失代偿期患者（出现门静脉高压并发症（如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血等）、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等）；3)肾小球滤过率（eGFR）<35 mL/min/1.73 m2，（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算）；4)血红蛋白<100g/L；5)QT间期延长(男性>450 msec，女性>470 msec)。
13、筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400 mL者（女性生理性失血除外）。
14、筛选前2年内有吸毒史。
15、筛选前2年内有药物滥用史。
16、妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前6周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者。
17、筛选前3个月内参加其他药物临床试验且已经用药者。
18、经研究者判断为不适合入组的受试者。
研究中心
四川成都
上海
山西太原
北京
广东广州、东莞
安徽蚌埠
山东临沂
河北石家庄、沧州
江苏苏州、无锡
陕西西安
湖南长沙
广西柳州
浙江金华
河南郑州、南阳、洛阳
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发布于：上海市